علی علیزاده در نشست مشترک با معاون سازمان ملی استاندارد، با اشاره به تحول الگوهای نظارتی در دنیا، اظهار داشت: سیستم های پیشرفته سلامت دیگر تنها متکی به انطباق یک محصول با استانداردهای فنی نیستند، بلکه تصمیم گیری مبتنی بر پذیرش، تداوم عرضه و ارزیابی عملکرد تجهیزات پزشکی، مدیریت ریسک مستمر، داده های علمی نظارتی بالینی، داده های نظارتی مستمر بر عمر تجهیزات پزشکی، داده های نظارتی مستمر بر عمر تجهیزات پزشکی، داده های رگولاتوری علمی و استانداردهای فنی هستند. چرخه
وی افزود: در ادبیات مدرن حکمرانی سلامت، استانداردسازی و تنظیم مقررات دو مأموریت متمایز اما هم افزا هستند. استانداردها زبان مشترک کیفیت را تعریف می کنند، اما مسئولیت حفاظت از سلامت عمومی، ارزیابی نسبت فایده به ریسک، مدیریت خطرات، تصمیم گیری در مورد ورود فناوری به سیستم سلامت و نظارت بر عملکرد آن بر عهده تنظیم کننده سلامت است. این مسئولیت یک وظیفه حاکمیتی تلقی شده و قابل تفویض نیست.
مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با بیان اینکه امروزه تجهیزات پزشکی به فناوری های پیچیده، هوشمند و داده محور تبدیل شده است، تصریح کرد: ارزیابی این محصولات دیگر تنها با آزمایش های آزمایشگاهی امکان پذیر نیست. عملکرد واقعی تجهیزات در مراکز درمانی، گزارش عوارض جانبی، ردیابی محصول، تجزیه و تحلیل دادههای پس از فروش و ارزیابی ایمنی مستمر جزء لاینفک سیستم نظارتی مدرن است و بدون این مؤلفهها تضمین سلامت بیماران امکانپذیر نخواهد بود.
وی ادامه داد: سیاست گذاری در حوزه تجهیزات پزشکی باید بر اساس مقررات هوشمندانه، تسهیل گر و ریسک محور باشد. با افزایش همگرایی بین سیستم استاندارد، ارزیابی انطباق، آزمایشگاههای مرجع و تنظیمکننده سلامت، از موازی کاری اجتناب میشود، هزینههای تولید کاهش مییابد، نوآوری تسریع میشود و دسترسی بیماران به فناوریهای ایمن و پیشرفته تسهیل میشود.
علیزاده با تاکید بر اینکه آینده صنعت تجهیزات پزشکی در گرو همگرایی با استانداردهای جهانی و ارتقای بلوغ نظام نظارتی است، اظهار داشت: توسعه صادرات، افزایش رقابت پذیری تولیدکنندگان داخلی و حضور موثر در زنجیره ارزش جهانی بدون استقرار نظام نظارتی قابل اعتماد، قابل پیش بینی و مبتنی بر شواهد امکان پذیر نیست.
وی خاطرنشان کرد: سازمان ملی استاندارد یکی از شرکای راهبردی نظام سلامت در توسعه زیرساخت های کیفی است اما مرجع حاکم بر تنظیم تجهیزات پزشکی بر اساس قوانین کشور، سازمان غذا و دارو است. بر این اساس کلیه فرآیندهای مربوط به استانداردسازی، ارزیابی انطباق و تدوین الزامات فنی در این زمینه باید در چارچوب سیاست های نظارتی سلامت و با هدف نهایی حفظ سلامت مردم طراحی و اجرا شود.
