نظر قضایی در خصوص فوت بیماران دیالیزی هنوز صادر نشده است – خبرگزاری مهر ایران و جهان

سلامت جو، روابط عمومی شرکت داروسازی سامان در پی انتشار مطالبی مبنی بر آلوده بودن محلول دیالیز تولیدی این شرکت در توضیحی برای تنویر افکار عمومی نوشت: شرکت داروسازی سامان به صورت یکپارچه در حال فعالیت بوده است. از بازوهای تامین نیازهای حیاتی کشور در عرصه پزشکی در سی سال گذشته است. و تولید حدود 30 میلیون قطعه محلول دیالیز صفاقی برای کمک به بیماران مبتلا به نارسایی کلیه از افتخارات این شرکت در سالهای فعالیت بوده است.

حدود پنج سال پیش با توجه به شرایط تحریم و نیاز مبرم بیماران به این محصول حیاتی، تامین مواد اولیه از شرکت های داخلی در دستور کار قرار گرفت. به این ترتیب طی سه سال گذشته حدود 30 ماده اولیه از یکی از شرکت های مورد تایید سازمان غذا و دارو دریافت شده که همه آنها به جز یک مورد بدون مشکل به محصول نهایی تبدیل شده و مورد استفاده قرار گرفته است. بیش از 650 بیمار دیالیز صفاقی در کشور قرار داده شده است

شرکت داروسازی سامان در اواسط خرداد ماه سال جاری پس از دریافت گزارش هایی مبنی بر بروز برخی عوارض در بیماران، بلافاصله تمامی محصولات موجود در بازار و در اختیار بیماران را جمع آوری و تولید خود را متوقف کرد.

در مرحله بعد با بررسی های فنی و آزمایشگاهی گسترده با حضور و هماهنگی سازمان غذا و دارو نسبت به ریشه یابی مشکل و راه های رفع آن اقدام عاجل انجام شد. در بررسی های انجام شده مشخص شد وجود بیش از آلومینیوم معمولی در یکی از دسته های یک نوع ماده اولیه مصرفی منجر به بروز مشکل شده و اقدامات لازم برای رفع این مشکل در دستور کار قرار گرفت.

پس از مدتی با توجه به تماس های مراکز درمانی مبنی بر نیاز بیماران به این محصول حیاتی، تولید محلول با مجوز و دستور سازمان محترم غذا و دارو با توجه به نیاز کشور از سر گرفته شد. .

حال با تاکید بر اینکه هنوز نظر قضایی اعم از منفی و تاییدی از طریق مراجع قضایی مبنی بر انتساب فوت تعدادی از بیماران دیالیزی عزیز به محلول های آلومینیومی بالا تولیدی شرکت داروسازی سامان صادر نشده است. در حال حاضر تمامی مراحل قانونی و فنی برای بررسی و برخورد با این موضوع در حال انجام است و شرکت داروسازی سامان خود را موظف به پیگیری و پاسخگویی در این خصوص می داند. ما عمیقا از این اتفاقات متاسفیم و با بیماران و خانواده های آنها ابراز همدردی می کنیم.

در این شرایط برخی اظهارات نادرست و آمارهای غیرواقعی از تعداد بیماران تحت پوشش دیالیز صفاقی و تعداد فوتی ها در کنار اطلاعات نادرست از رسیدگی قضایی به موضوع، موجب نگرانی بیماران و دست اندرکاران این امر شده است. زمینه

لذا شرکت داروسازی سامان ضمن ابراز همدردی مجدد با خانواده محترم آن مرحوم و آرزوی سلامتی برای تمامی بیماران، بر مسئولیت خود در قبال محصولات تولیدی و افزایش کیفیت محصولات تاکید نموده و کماکان خود را موظف می داند که در جهت رفع مشکلات تلاش نماید. نیازهای حیاتی کشور

سازمان غذا و دارو در این باره چه گفته است؟

این در حالی است که پیش از این سید حیدر محمدی رئیس سازمان غذا و دارو در گفتگو با خبرنگار مهر گفته بود طبق بررسی های انجام شده در خرداد سال گذشته ظاهراً درصد کمی آلومینیوم در داروهای دیالیز داروسازی سامان وجود دارد. شرکتی که بررسی های ما نشان داد. این داروها عوارض جانبی دارند.

محمدی توضیح داده بود که داروها از مواد اولیه تولیدی تهیه می‌شوند و این مواد اولیه دارای استاندارد هستند و بر اساس آن شاخص‌هایی را تعیین می‌کنند که مثلاً میزان آلومینیوم از حد مجاز بیشتر نباشد و اگر از حد مجاز خارج نشود. رعایت کنند، رد خواهند شد. آزمایشگاه ها همیشه یک حد مجازی در نظر دارند و بر اساس آن داروها آزمایش می شوند مگر اینکه داروهای تزریقی باشند که حد صفر دارند و باید استریل شوند.

محمدی با بیان اینکه شرکت سامان همیشه این سرم ها را تولید می کرد و در گذشته مشکلی وجود نداشت و برای اولین بار است که چنین مشکلی مشاهده می شود، تصریح کرد: با بررسی مواد خریداری شده مشخص شد که این مشکل از دو منبع ایجاد شده است.

محمدی گفت: بررسی های شرکت سامان نشان داد که از دی ماه سال گذشته دو منبع وجود داشته که دارای ناخالصی بالا بوده و باعث غلظت بالای آلومینیوم در سرم های صفاقی شده و عوارض آن با آلودگی مذکور مطابقت دارد. پس از این اتفاقات، وزارت بهداشت تیمی را برای بررسی بیشتر به شرکت سامان اعزام کرد تا مشخص شود منبع آلودگی کجاست.

رئیس سازمان غذا و دارو گفت: شرکت سامان نیز اعلام کرده که برای هر دو منبع تولید کننده این محلول ها آلودگی رخ داده است. دلیل این اتفاق عدم کنترل کیفیت بر روی محصولات بود.

بر اساس اعلام سازمان غذا و دارو، در آزمایشات انجام شده بر روی محلول دیالیز صفاقی شرکت سامان مشخص شد که برخی از محصولات این شرکت از نظر آلودگی به فلزات سنگین به ویژه آلومینیوم با استاندارد مطابقت ندارند، اما برخی از نمونه ها قابل قبول بودند

وی با بیان اینکه طبق اعلام این سازمان برای پیگیری فوری گزارش ها در خصوص مشکلات یک داروی بیماران دیالیزی، رئیس سازمان غذا و دارو از کارخانه بازدید و از نزدیک موضوع را بررسی و دستورات لازم را صادر کرد، گفت: . تیم کارشناسی برای بررسی موضوع به آزمایشگاه مرجع و محل آزمایشگاه دارویی سامان مشهد اعزام شدند.