مسیر قانونی سلول و ژن درمانی هموار شد/ مجوزهای جدید و پایش مستمر

به گزارش خبرگزاری ایمنا و به نقل از پایگاه اطلاع رسانی سازمان غذا و دارو، سعید مهرزادی گفت: محصولات مشتق از سلول مانند اگزوزوموزیکول های خارج سلولی، محیط شرطی شده و سلول های درمانی در حال توسعه است و کمیته تخصصی جلسات منظمی را برای بررسی و صدور مجوز آنها تشکیل می دهد.
وی افزود: تاکنون مجوز چهار محصول صادر شده و هفت محصول دیگر نیز در مرحله صدور مجوز هستند. اولین محصول کارت سل کشور نیز امسال ثبت می شود و تولید، عرضه یا فروش هرگونه دارو و فرآورده بیولوژیک بدون مجوز رسمی غیرقانونی است و سازمان غذا و دارو با گزارش تخلف برخورد جدی خواهد کرد.
رئیس اداره بازرسی و ارزیابی عملکرد و رسیدگی به شکایات سازمان غذا و دارو گفت: هیچ محصول اگزوزوم مورد تایید مراجع بین المللی نیست و استفاده غیرمجاز از این فرآورده ها مسئولیت قانونی دارد.
وی افزود: تمرکز این سازمان بر تسریع در صدور مجوز برای محصولات جدید ژن درمانی و تعامل مستمر با کارشناسان برای زمینه سازی برای توسعه قانونی و ایمن این حوزه است.
مهرزادی گفت: هرگونه استفاده و تجویز فرآورده های سلولی بدون مجوز ممنوع بوده و تخلفات آن پیگرد قانونی خواهد داشت.