مدت زمان ورود مولکول جدید به فهرست دارویی کشور – خبرگزاری مهر ایران و جهان

به گزارش خبرگزاری مهر، نازیلا یوسفی اظهار داشت: ورود داروها به بازار دارویی کشور در دو مرحله توسط سازمان غذا و دارو رصد می شود. اول اینکه آیا مولکول دارو برای سیستم دارویی ما مناسب است و ارزش افزوده دارد یا خیر. این موضوع در مرحله لیست است که بی ضرر بودن، اثربخشی و مقرون به صرفه بودن گزینه جدید به جای گزینه قبلی بررسی می شود و تصمیم می گیریم که تعویق جدید را در لیست قرار دهیم یا خیر.

وی افزود: پس از ورود دارو به فهرست دارویی کشور، شرکت‌های واردکننده و تولیدکننده دارو مستندات کیفی محصول دارویی را ارائه می‌کنند. به این ترتیب، اگر مثلاً استامینوفن در مرحله لیست باشد، یعنی تایید کنیم که استامینوفن در لیست دارو است، مرحله بعدی این است که تولیدکنندگان و واردکنندگان فایل کیفیت یا CTD و نمونه را برای آزمایش به سازمان غذا و دارو و بازرسی از خطوط تولید یا GMP توسط سازمان انجام می شود و در نهایت اعلام می شود که استامینوفن آن شرکت به نظر ما کیفیت دارد، IRC دریافت می شود، قیمت در پورسانت گرفته می شود و وارد بازار می شود.

به گفته یوسفی، از مرحله فهرست دارو تا مرحله ای که محصولات دارویی کیفیت خود را ثابت کرده و وارد بازار شوند، 3 تا 6 ماه طول می کشد.