ماجرای مغایرت تاریخ انقضا روی پوکه و برچسب داروی تزریقی «دپوفم» – خبرگزاری مهر ایران و جهان

به گزارش خبرگزاری مهر، چند روزی است که از انتشار تصاویر ویدئویی در فضای مجازی می گذرد که بین تاریخ انقضا روی برچسب و بدنه برخی از داروهای تزریقی هورمونی یکی از داروخانه های کشور مغایرت وجود دارد.

در این ویدئو ادعا می شود که این شرکت داروسازی اقدام به فروش داروهای تاریخ مصرف گذشته کرده و موجی از نگرانی و واکنش های گسترده ای را در شبکه های اجتماعی برانگیخته است.

پس از اعلام سازمان غذا و دارو مبنی بر اینکه هیچ خطری متوجه بیماران نمی شود و تاریخ تولید و انقضا روی برچسب تایید شد و محصول از نظر ایمنی و کیفیت کاملا مطابق با استانداردهای فنی و بهداشتی است، به سراغ مدیران این شرکت رفتیم و ماجرا را جویا شدیم.

مریم طوسلی مدیر آزمایشگاه کنترل کیفیت دارویی این شرکت گفت: همانطور که می دانید صنعت داروسازی یک صنعت قانونی است و زیر نظر سازمان های قانونی و استانداردهای بین المللی فعالیت می کند.

آزمایشگاه کنترل کیفیت یکی از واحدهایی است که وظیفه کنترل فرآیند تولید را بر عهده دارد. از کنترل در حین تولید و کنترل مواد اولیه تا کنترل محصول نهایی، همه چیز تحت نظارت و کنترل دقیق است

در مورد محصولات تزریقی، کنترل ما بسیار بیشتر است. زیرا سلامت بیمار به این موضوع بستگی دارد. آمپول مستقیما وارد بدن بیمار می شود و عمل و فرآیند قبلی روی بیمار انجام نمی شود. داروهای خوراکی راحت تر هستند. با این حال، آنها نیز تحت کنترل شدید هستند.

در مورد آمپول دپوفام به دلیل اینکه آمپول ها با تاریخ انقضای مورد انتظار تهیه شده و مواد اولیه به شرکت تحویل داده نشده است، فاصله زمانی زیادی بین تولید تاریخ درج شده روی آمپول و محصول تولیدی وجود داشت.

مدیر تضمین کیفیت مجوزهای لازم را از سازمان غذا و دارو دریافت کرد و مقرر شد با نظارت کامل تضمین کیفیت و کنترل کیفیت، این محصول تولیدی و تاریخ تولید واقعی محصول بر روی لیبل چاپ و سپس به غلاف ها الصاق شود.

در صنعت داروسازی هیچ عملیاتی را بدون اخذ مجوزهای لازم انجام نمی دهیم. زیرا ما دائماً تحت بازرسی سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه جامع کشور هستیم و اگر کوچکترین انحرافی از عملکرد خود داشته باشیم، قطعاً عدم رعایت آن به ما اعلام خواهد شد.

به مردم شریف ایران این اطمینان را می دهیم که تمام تلاش خود را به کار خواهیم بست تا هیچ گونه مشکل کیفی برای محصولات دارویی ما وجود نداشته باشد و با خیال راحت از آن استفاده کنند.

محمدرضا غفوری، مدیر فنی شرکت داروسازی ایران هرمون گفت: شرکت ایران هورمون بیش از شصت سال است که در صنعت داروسازی کشور فعالیت می کند و همه فعالان این صنعت به کیفیت محصولات این شرکت پی برده اند و خوشبختانه مشکل خاصی در زمینه تولید دارو نداشته ایم.

در موضوع اخیر در خصوص محصول دپوفام متاسفانه فردی ناآگاه بدون بررسی و استعلام از مراجع ذیربط اقدامی خودسرانه انجام داده و موجب نگرانی جامعه سلامت کشور شده است.

یادآور می‌شوید که در فرآیند دارویی، ایستگاه‌های مختلفی وجود دارد که محصول در آن‌ها کنترل و بازرسی می‌شود. قبل از این کنترل ها امکان رهاسازی دارو و ورود به بازار وجود ندارد و این فرآیند به طور کامل در شرکت هورمون ایران زیر نظر واحد آزمایشگاه کنترل کیفیت و واحد QA یا تضمین کیفیت انجام می شود.

تاریخ انقضای نوشته شده روی تاول در واقع تاریخ انقضای داروی داخل تاول است. نه خود دارو چون این تاریخ توسط شرکت پوکه ساز درج شده است.

در مورد داروی دپوفام، یک پوکه خالی با تاریخ انقضای پیش بینی شده به شرکت پوکه ساز سفارش داده شد، اما به دلیل تاخیر در ترخیص مواد و مشکلات تجهیزات، برنامه تولید به موقع محقق نشد و تولید دارو با تاخیر چند ماهه مواجه شد. با توجه به این تاخیر، استعلام از سازمان غذا و دارو جهت الصاق برچسبی با مشخصات روز تولید محصول انجام شد و پس از اخذ مجوز کتبی، تاریخ تولید و انقضای محصول بر روی لیبل چاپ و سپس به کیسه های محصول چسبانده شد.

ضمنا تمامی مدارک فرآیند تولید و مجوزها در شرکت موجود بوده و قابل بررسی می باشد. همچنین از آنجایی که بارکد بر روی بسته های دارویی درج شده است، امکان پیگیری و ردیابی اصالت محصول در سامانه تی تک (سامانه غذا و دارو) وجود دارد. داروی دپوفام ایران هورمون از کیفیت، ایمنی و اثربخشی لازم بر اساس استانداردهای جهانی برخوردار است.