به گزارش گروه اجتماعی سلامت جو ، روابط عمومی سازمان غذا و دارو اعلام کرد: رئیس سازمان غذا و دارو با دستور سرپرست برای پیگیری فوری گزارشات در خصوص مشکلات یک محصول دارویی بیماران دیالیزی، سازمان غذا و دارو شخصا از کارخانه بازدید و موضوع را از نزدیک بررسی کرد. و دستورات لازم را صادر کرد. به محض دریافت گزارشات مبنی بر عدم رعایت محلول دیالیز تولیدی یک شرکت، تیم تخصصی فلزات سنگین از آزمایشگاه مرجع به آزمایشگاه دارویی سامان مشهد اعزام شدند تا موضوع را به صورت تخصصی بررسی کنند.
بر اساس این گزارش، با توجه به اینکه راهکارها باید از نظر اعتبار فرآیند ساخت، اعتبار استانداردها و روش های آزمایش مورد بررسی قرار گیرد؛ تعدادی از نمونه ها در محل مورد آزمایش قرار گرفتند و برای بررسی مجدد، نمونه ها در 2 آزمایشگاه تخصصی دیگر مورد بررسی قرار گرفتند.
نمونه ها با دستگاه جذب اتمی AAC که روشی رایج برای اندازه گیری فلزات سنگین به ویژه آلومینیوم در محصولات مختلف است و همچنین با دستگاه ICP که کمتر باعث تداخل طیفی بین فلزات مختلف و متفاوت می شود مورد بررسی و تجزیه و تحلیل قرار گرفت. املاح آزمایش ها بارها تکرار شد. انجام شد تا بتوان در مورد نمونه های سالم یا ناسالم نظر قطعی داد. در نهایت بر اساس گزارش بازرسی، برخی از نمونه ها غیر منطبق و برخی از نمونه ها از نظر محتوای آلومینیوم قابل قبول بودند.
با توجه به نیاز شدید این محلول در بازار، به مراجع مربوطه اعلام شد تا تعدادی از نمونه هایی که از نظر میزان آلومینیوم در سطح و سایر پارامترهای این محلول ها از نظر کیفیت قابل قبول هستند، می توانند در درمان بیماران استفاده شود.
انتهای پیام
