راهنمای جامع انتقال فناوری به صنعت دارویی با مدیر کل سازمان دارویی و داروی به شرکتهای دارویی و تولید کنندگان مواد بیولوژیکی ارائه شد.
به گفته ایفدانا ، سازمان غذا و داروی همچنان زیرساخت های خود را بهبود می بخشد وابسته به فناوری صنعت داروسازی این کشور راهنمای انتقال فناوری را به مدیر عاملان شرکت های دارویی و مواد بیولوژیکی ابلاغ کرده است. این راهنما توسط اکبر عبداللهی آسال با هدف استاندارد سازی و تسهیل روند انتقال تولید ، کنترل کیفیت و دانش فنی در بین واحدهای مختلف منتشر شده است.
این سند برای محصولات جدید ، تجاری ، استریل ، واکسن های پیشرفته و روشهای درمانی مانند ژن درمانی استفاده می شود و بر اصولی مانند برنامه ریزی دقیق ، ارزیابی ریسک ، تجزیه و تحلیل شکاف ، مدیریت کیفیت ، اسناد ، تجهیزات و صلاحیت نیروی انسانی و همکاری مؤثر بین واحد فرستنده و گیرنده تأکید می کند.
این راهنما همچنین با ایجاد یک تیم پروژه با کارهای خاص ، مستندات توافق نامه ها و بررسی زیرساخت های سایت گیرنده سروکار دارد. سایر نکات مهم ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت ، مدیریت تغییر ، ثبت نام مستندات بر اساس اصول ALCOA+ و مستنداتی مانند پروتکل های انتقال ، گزارش های نهایی ، رویه های اجرایی ، تجزیه و تحلیل فاصله ، مستندات اعتبار سنجی و سوابق آموزشی است.
این راهنما با الزامات بین المللی ، از جمله WHO و ICH سازگار است و هدف آن اطمینان از تولید داروهای پایدار و با کیفیت از طریق انتقال مؤثر دانش و کنترل کیفیت است.
