راهنمای جامع انتقال فناوری در صنعت داروسازی – آژانس خبری مهر | اخبار ایرانی و جهانی

به نقل از خبرگزاری مهر فوتسازمان غذا و داروی به بهبود زیرساخت های خود ادامه می دهد وابسته به فناوری صنعت داروسازی این کشور راهنمای انتقال فناوری را به مدیر عاملان شرکت های دارویی و مواد بیولوژیکی ابلاغ کرده است. این راهنما توسط اکبر عبداللهی آسال با هدف استاندارد سازی و تسهیل روند انتقال تولید ، کنترل کیفیت و دانش فنی در بین واحدهای مختلف منتشر شده است.

این سند برای محصولات جدید ، تجاری ، استریل ، واکسن های پیشرفته و روشهای درمانی مانند ژن درمانی استفاده می شود و بر اصولی مانند برنامه ریزی دقیق ، ارزیابی ریسک ، تجزیه و تحلیل شکاف ، مدیریت کیفیت ، اسناد ، تجهیزات و صلاحیت نیروی انسانی و همکاری مؤثر بین واحد فرستنده و گیرنده تأکید می کند.

این راهنما همچنین با ایجاد یک تیم پروژه با کارهای خاص ، مستندات توافق نامه ها و بررسی زیرساخت های سایت گیرنده سروکار دارد. سایر نکات مهم ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت ، مدیریت تغییر ، ثبت نام مستندات بر اساس اصول ALCOA+ و مستنداتی مانند پروتکل های انتقال ، گزارش های نهایی ، رویه های اجرایی ، تجزیه و تحلیل فاصله ، مستندات اعتبار سنجی و سوابق آموزشی است.

این راهنما با الزامات بین المللی ، از جمله WHO و ICH سازگار است و هدف آن اطمینان از تولید داروهای پایدار و با کیفیت از طریق انتقال مؤثر دانش و کنترل کیفیت است.