به گزارش گروه اجتماعی سلامت جو ، بنیاد بیماری های نادر اعلام کرد که با پیگیری های این بنیاد، سازمان غذا و دارو آیین نامه جدیدی را برای تسهیل دسترسی به داروهای یتیم (داروهای کم مصرف، تصویب و ابلاغ کرد. بیماری های نادر) که گامی مهم در جهت دسترسی بهینه بیماران است. برای داروهای مورد نیاز آنها نادر است. این آیین نامه که از تاریخ 01/09/1403 لازم الاجرا شد، روند ورود داروهای یتیم (داروهای بیماری های نادر) به فهرست رسمی داروهای ایران را تشریح می کند.
بر اساس این بخشنامه جدید، بررسی پرونده های دارویی بیماران نادر از نظر زمانی در اولویت قرار دارد و با هدف تسهیل دسترسی بیماران مبتلا به بیماری های نادر، مراحل صدور مجوزهای لازم برای واردات یا تولید این داروها در دستور کار قرار گرفته است. با سرعت بیشتری انجام می شود.
تصویب این آیین‌نامه پس از ابلاغ «سند ملی بیماری‌های نادر» معاون اول رئیس‌جمهور در خرداد 1402 با هدف کاهش چالش‌های درمانی بیماران و بر اساس آن، تعیین وضعیت داروهای بی‌سرپرست به تصویب رسید. (داروهای کمیاب) در فهرست رسمی داروهای کشور و طی مراحل اداری حداکثر ظرف مدت دو ماه انجام می شود.
همچنین قیمت گذاری این داروها با توجه به شرایط خاص و سقف 120 درصد قیمت برند اصلی تعیین خواهد شد. در حوزه اقتصادی نیز شاخص اثربخشی هزینه این داروها امکان افزایش سرانه تولید ناخالص داخلی را تا 10 برابر فراهم می کند.
با توجه به ماهیت خاص این داروها از جمله محدودیت تعداد بیماران هدف و لزوم تولید در مقیاس کوچک، الزامات فنی و عملیاتی همراه با مشوق های ویژه برای تولیدکنندگان داخلی در نظر گرفته شده است. به عنوان مثال در صورت کمبود دارو، امکان بررسی سریع برای ورود تولیدکننده ثانویه پیش بینی شده است. همچنین، مطالعات اثربخشی و ایمنی بر روی گروهی از بیماران قبل از توزیع مورد نیاز خواهد بود.
یکی از نکات کلیدی این آیین نامه تسریع در فرآیند ارزیابی های اقتصادی، بررسی اسناد تخصیص ارز و تسهیلات ویژه است که می تواند نقش بسزایی در تشویق شرکت های دارویی داشته باشد.
انتهای پیام
