داروهای لاغری محبوب اکنون با شکایات و هشدار/ چهار عارضه خطرناک ، از جمله سکته مغزی/ بیش از 2 شکایت با یک میلیون دلار جبران خسارت روبرو هستند.

طبق اخبار آنلاین ، در سالهای اخیر ، Ozempic به یکی از داروهای مصرف شده برای درمان دیابت نوع 2 و کاهش وزن در جهان با مواد فعال تبدیل شده است. با وجود اثربخشی چشمگیر ، گزارش های عوارض جانبی کمیاببه خصوص در زمینه بینایی ، آنها نگرانی های پزشکان و بیماران را به وجود آورده اند.

یکی از اصلی ترین نگرانی ها ، رابطه ممکن از اوزمیپی با عارضه نادر اما جدی “نوروپاتی ایسکمیک قدامی قدامی (NAION) است که می تواند منجر به از بین رفتن دائمی چشم انداز شود. سازمان بهداشت جهانی (WHO) در ماه ژوئن ۲۰۲۳ وی با صدور بیانیه ، به جامعه پزشکی هشدار داد كه خطر این عارضه مربوط به ساملوتید (موجود در OMPIC ، Ribbarsus و Vegu است.

کمیته ارزیابی ریسک دارویی اروپا (PRAC) ، پس از بررسی گزارش های بالینی و داده های بالینی ، این عارضه را به عنوان یک عارضه جانبی بسیار نادر (حداکثر یک نفر در 6000) طبقه بندی کرده و به روزرسانی های اطلاعات دارویی را توصیه می کند.

چرا Ompike محبوب شد؟

OMPIC ، تولید شده توسط شرکت دانمارکی Novo Nordisk ، برای سال 2 در ایالات متحده تصویب شد و در سراسر جهان گسترش یافت. دلایل محبوبیت آنها عمدتاً: اثربخشی بالا در کنترل قند خون و کاهش وزن ، تجویز گسترده برای مبتلایان به دیابت و همچنین افراد غیر دیابتی با هدف کاهش وزن ، پشتیبانی گسترده رسانه ها از جمله تبلیغات شبکه های اجتماعی ، برنامه های تلویزیونی و تأیید مشهور است.

طبق آمار منتشر شده در سال ۲۰۲۲فروش وابسته به اومپیک در ایالات متحده به بیش از 5 میلیارد دلار و در کل رسید بیشتر از ۸.۵ میلیارد دلار در سراسر جهان ثبت شد.

بینایی ، در بالای صدمات Omapic

علاوه بر موفقیت تجاری ، مطالعات اخیر نگرانی هایی در مورد رابطه اومپیک با اختلالات بصری ایجاد کرده است. مهمترین این عوارض عبارتند از:

1. سکته مغزی یا نرمی (نوروپاتی ایسکمیک بینایی ایسکمیک قدامی غیر ارج): یک اختلال نادر که در آن جریان خون به عصب بینایی کاهش می یابد و منجر به نابینایی ناگهانی می شود ، معمولاً در یک چشم.

آژانس دارویی اروپایی (EMA) اکنون NAION را به عنوان یک عارضه “بسیار نادر” در برچسب های داروهای حاوی ساماگلوتید ، از جمله Omapics گنجانده است. در مطالعات اخیر اپیدمیولوژیک در دانمارک ، محققان گزارش داده اند که پس از ورود OMPIC ، تعداد موارد NAION در بیماران دیابتی به میزان قابل توجهی افزایش یافته است و این گروه از موارد ثبت شده افزایش یافته است. با این حال ، این داده ها هنوز توسط آژانس های نظارتی نهایی می شوند.

2. رتینوپاتی دیابتی بدتر می شود: کاهش سریع قند خون ناشی از مصرف OMPIC ممکن است باعث بی ثباتی عروقی شبکیه و تشدید رتینوپاتی شود. برخی از بیماران دارای دید تاری ، لکه های تاریک در زمینه دید یا از بین رفتن دید محیطی هستند.

انجمن چشم پزشکی آمریکایی (AAO) توصیه کرده است که بیماران دیابتی قبل از شروع درمان با ساماگلوتید ، معاینه کامل چشم را انجام دهند و در طول درمان به طور مرتب مورد بررسی قرار گیرند. به گفته کارشناسان ، اکثریت قریب به اتفاق بیماران هیچ مشکلی بینایی ندارند ، اما آگاهی از علائم و پیگیری منظم ضروری است. کاهش سریع قند خون ممکن است باعث تورم عصب بینایی شود و باید با احتیاط مدیریت شود.

1. دیگر اختلالات عصبی بینایی: مطالعات جدید حاکی از افزایش جزئی در بروز سایر اختلالات عصبی بینایی مانند پاپیلیت و موکولوپاتی است.

1. فلج دستگاه گوارش: علاوه بر NAION ، عوارض دستگاه گوارش مانند گاستروفاز (فلج معده) هنوز در نظر گرفته شده است. در گزارش های اخیر خود ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) خطاهای موجود در دو زبانه محصولات ترکیبی ساملوتید را ذکر کرد ، که منجر به بستری در بیمارستان شده است. این موسسه همچنین در مورد حضور داروهای تقلبی در بازار هشدار می دهد که ممکن است حاوی مواد مضر یا دوزهای نادرست باشد.

افزایش شکایات/ حداکثر یک میلیون دلار جبران خسارت

از اول ژوئن ، بیش از 5 شکایت علیه Novo Nordisk در دادگاه های فدرال ایالات متحده تشکیل شده است که عمدتاً مربوط به NAION و معده است. شاکیان ادعا می کنند که این شرکت از خطرات احتمالی آگاه است اما اطلاعات کافی را به بیماران و پزشکان ارائه نمی دهد. این پرونده ها در قالب دادخواست گروهی در منطقه شرقی پنسیلوانیا مورد بررسی قرار می گیرد.

وب سایت رسمی شرکت حقوقی رابرت کینگ در ماه آگوست اعلام کرده است که شاکیان در صورت تصویب این پرونده ها ممکن است جبران خسارت قابل توجهی دریافت کنند. تخمین زده شده این که هر مورد موفق می تواند باشد یک میلیون دلار جبران خسارت در مجموع چند میلیارد دلار. با این حال ، Novo Nordisk تاکنون به طور رسمی به این ادعاها پاسخ نداده است.

منابع:

وب

داروهای پیگیری

پزشکی پزشکی

مترجم: الهه جعفر زاده

۴۷۲۳۲