بررسی روند مطالعه بالینی داروهای تولید داخل – خبرگزاری مهر اخبار ایران و جهان

به گزارش خبرگزاری مهر، ندا کاظمینی گفت: تعداد بازرسی ها در سال گذشته افزایش چشمگیری داشت گرفتن و در سال 1402 به 23 بازرسی رسید.

وی افزود: اثربخشی و ایمنی واکسن ها و داروهای بیولوژیکی تولید داخل در مطالعات بالینی چند مرکزی دو نژاد کور کردن و مقایسه با مارک مرجع بررسی می شود.

رئیس گروه مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی خاطرنشان کرد: بازدید از محل و روند انجام مطالعه بالینی بر اساس اصول GCP در مراحل مختلف مطالعه و تمامی ملاحظات از جمله تصادفی سازی انجام می شود. کور کردنرضایت آگاهانه داوطلبان، ثبت اطلاعات بیماران، حضور پزشک مربوطه در حین مطالعه، عوارض جدی و موارد دیگر در این بازرسی ها بررسی می شود.

به گفته وی، تمامی مطالعات بر اساس پروتکل مصوب سازمان داروی کل کشور است که چندین مرحله داوری را طی کرده است. هستندبرای اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصولات تولید داخل انجام می شود.