.
به گزارش خبرگزاری سلامت، دکتر اکبر عبداللهی عسل با اعلام این خبر اظهار داشت: از شرکت های دارویی و توزیع خواسته ایم 6 اصل کلیدی ایمنی، اطلاع رسانی، ارزیابی ریسک، فعال سازی سیستم کیفیت، هماهنگی امنیتی و ممنوعیت انتشار عمومی اطلاعات در صورت بروز هرگونه حادثه را سریعا اجرا کنند.
وی در تشریح جزئیات این بخشنامه افزود: اولویت اول در هر شرایط اضطراری حفظ ایمنی و سلامت پرسنل شاغل در واحدهای مرتبط است و مدیریت بحران در صحنه حادثه باید بدون تاخیر و با تمرکز بر این اصل اجرا شود.
دکتر عبداللهی عسل درباره الزام اطلاع رسانی سریع اظهار داشت: از شرکت ها خواسته ایم گزارش اولیه شامل محل دقیق حادثه، ماهیت حادثه، وضعیت ایمنی محل، برآورد خسارات وارده و وضعیت ادامه یا توقف تولید را در کمترین زمان ممکن به اداره کل دارو ارسال کنند تا بتوانیم به موقع تصمیم گیری کنیم.
مدیرعامل سازمان غذا و دارو با اشاره به ضرورت ارزیابی ریسک گفت: شرکت ها موظفند ارزیابی سریع و مبتنی بر ریسک از وضعیت تاسیسات حیاتی، تجهیزات، خطوط تولید و موجودی دارو انجام دهند تا احتمال وقوع حادثه ای که بر کیفیت، ایمنی و کارایی داروها اثرگذار باشد به وضوح مشخص شود.
دکتر عبداللهی عسل درباره سازوکارهای کیفی خاطرنشان کرد: در این اطلاعیه تاکید کرده ایم که فرآیندهای مدیریت انحراف، کنترل تغییرات اضطراری، مدیریت ریسک کیفیت یا QRM و طرح های تداوم کسب و کار برای حفظ پایداری سیستم کیفیت دارویی بلافاصله فعال شوند.
وی در خصوص هماهنگی عرضه افزود: اگر حادثه بر کیفیت، ایمنی، شرایط نگهداری و یا در دسترس بودن دارو تأثیر بگذارد، شرکت ها باید بدون معطلی با اداره کل پزشکی هماهنگی لازم را انجام دهند تا با اتخاذ تصمیمات راهبردی از هرگونه کمبود در زنجیره تأمین جلوگیری شود.
مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو درباره ملاحظات اطلاع رسانی تاکید کرد: به شرکت ها اعلام کرده ایم که انتشار یا تبادل هرگونه اطلاعات مرتبط با جزئیات حادثه، خسارات یا موجودی دارو در فضای مجازی و رسانه های عمومی ممنوع است و هرگونه گزارش فقط از طریق مجاری رسمی و امن سازمانی انجام شود.
دکتر اکبر عبداللهی عسل در پایان با اشاره به نقش حیاتی مدیریت ریسک محور در چارچوب نظام کیفیت دارویی، ابراز امیدواری کرد که اجرای دقیق این پروتکل ها در حفظ ایمنی بیماران و پایداری زنجیره تامین دارویی کشور موثر باشد و اداره کل دارو متعهد است از تمامی موانع و موانع نظارتی و حمایتی خود در جهت رفع موانع و حمایت ها استفاده کند. فعالان صنعت داروسازی
