به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از ایفدانا، اکبر عبداللهی عسل از ابلاغ دستورالعمل فوری مدیریت حوادث در زیرساخت زنجیره تامین دارو خبر داد و گفت: از شرکت های دارویی و پخش خواسته ایم 6 اصل کلیدی ایمنی، اطلاع رسانی، ارزیابی ریسک، فعال سازی سیستم کیفی، هماهنگی عرضه و منع هرگونه حادثه در انتشار عمومی را به سرعت اجرایی کنند.
وی در تشریح جزئیات این بخشنامه افزود: اولویت اول در هر شرایط اضطراری حفظ ایمنی و سلامت پرسنل شاغل در واحدهای مرتبط است و مدیریت بحران در صحنه حادثه باید بدون تاخیر و با تمرکز بر این اصل اجرا شود.
عبداللهی عسل درباره الزام اطلاع رسانی سریع تصریح کرد: از شرکت ها خواسته ایم گزارش اولیه شامل محل دقیق حادثه، ماهیت حادثه، وضعیت ایمنی محل، برآورد خسارات وارده و وضعیت ادامه یا توقف تولید را در کوتاه ترین زمان ممکن به اداره کل دارو ارسال کنند تا بتوانیم به موقع تصمیم گیری کنیم.
مدیرکل دارو با اشاره به ضرورت ارزیابی ریسک گفت: شرکتها موظفند ارزیابی سریع و مبتنی بر ریسک از وضعیت تاسیسات، تجهیزات، خطوط تولید و موجودی داروی بحرانی انجام دهند تا احتمال وقوع حادثهای که بر کیفیت، ایمنی و کارایی داروها اثرگذار باشد به وضوح مشخص شود.
عبداللهی عسل درباره سازوکارهای کیفی خاطرنشان کرد: در این اطلاعیه تاکید کرده ایم که فرآیندهای مدیریت انحراف، کنترل تغییرات اضطراری، مدیریت ریسک کیفیت یا QRM و طرح های تداوم کسب و کار برای حفظ پایداری سیستم کیفیت دارویی فورا فعال شوند.
وی در خصوص هماهنگی عرضه افزود: اگر حادثه بر کیفیت، ایمنی، شرایط نگهداری و یا در دسترس بودن دارو تأثیر بگذارد، شرکت ها باید بدون معطلی با اداره کل پزشکی هماهنگی لازم را انجام دهند تا با اتخاذ تصمیمات راهبردی از هرگونه کمبود در زنجیره تأمین جلوگیری شود.
مدیرکل دارو درباره ملاحظات ابلاغی تاکید کرد: به شرکتها اعلام کردهایم که انتشار یا تبادل هرگونه اطلاعات مرتبط با جزئیات حادثه، خسارات یا موجودی دارو در فضای مجازی و رسانههای عمومی ممنوع است و هرگونه گزارش فقط از طریق کانالهای رسمی و امن سازمانی انجام شود.
عبداللهی عسل با اشاره به نقش حیاتی مدیریت ریسک محور در چارچوب نظام کیفیت دارویی، ابراز امیدواری کرد که اجرای دقیق این پروتکل ها در حفظ ایمنی بیماران و پایداری زنجیره تامین دارویی کشور موثر باشد و اداره کل پزشکی کشور متعهد است از تمامی ظرفیت های نظارتی و حمایتی خود برای تسهیل فرآیندها و رفع موانع صنعت داروسازی استفاده کند.
