به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از ایفدانا، علی علیزاده در نشست کارشناسی با حضور نمایندگان دستگاه های سیاست گذاری و اجرایی کشور به منظور بررسی پیش نویس دستورالعمل ثبت نرم افزارهای مورد استفاده در تجهیزات پزشکی، با اشاره به رشد چشمگیر استفاده از فناوری های نرم افزاری و هوش مصنوعی در حوزه سلامت، تاکید کرد: امروزه این نرم افزار پزشکی جزء لاینفک این نرم افزار علمی برای تشخیص، آیین نامه درمانی و نظارت بر چرخه سلامت بیماران است. میدان یک ضرورت انکارناپذیر است.
وی افزود: هدف اصلی از تدوین این بخشنامه ایجاد مسیرهای نظارتی چابک و مبتنی بر شواهد است که ضمن حفظ ایمنی بیماران، زمینه توسعه فناوری های بومی و ورود محصولات استاندارد به بازار کشور را فراهم کند.
علیزاده با اشاره به همکاری های بین بخشی در این فرآیند گفت: مشارکت مراکز تحقیقاتی، شرکت های دانش بنیان و دستگاه های اجرایی مرتبط یکی از ارکان کلیدی موفقیت در تنظیم فناوری های نوین سلامت است. ما معتقدیم که نوآوری باید در چارچوب منافع عمومی و پیروی از اصول ارزیابی ریسک پیش برود.
رئیس اداره کل تجهیزات پزشکی خاطرنشان کرد: در فرآیند بررسی پرونده های ثبت نرم افزار چه در حوزه تولید داخل و چه در حوزه واردات، اسناد فنی، بالینی و امنیتی با دقت و بر اساس استانداردهای روز دنیا مورد ارزیابی قرار می گیرد. شفافیت داده ها و قابلیت ردیابی الزامات اصلی این فرآیند است.
علیزاده با اشاره به حجم درخواست های ثبت نام نرم افزارهای پزشکی در کشور گفت: آمارها نشان می دهد سالانه تعداد قابل توجهی درخواست ثبت در این زمینه دریافت می شود که بیشتر آن مربوط به محصولات وارداتی است. این فرآیند ضرورت توسعه یک چارچوب واحد و به روز برای ارزیابی فنی و نظارتی این محصولات را آشکار می کند.
وی تاکید کرد: بخشنامه نهایی با رویکردی پویا و منعطف طراحی شده است تا بتواند با سرعت پیشرفت های فناوری همراه شود. پیش بینی می شود با اجرای این سازوکار، زمان بررسی پرونده ها کاهش یافته و دسترسی بیماران به فناوری های ایمن و کارآمد تسهیل شود.
