سعید مهرزادی ، رئیس دفتر بازرسی ، ارزیابی عملکرد و پاسخ به شکایات سازمان غذا و داروی ، گفت: روشهای درمانی بیولوژیکی فقط در صورت دریافت مجوز قانونی و رعایت کامل با الزامات علمی ، اخلاقی و بهداشتی مجاز است. انجام این مداخلات در مراکز غیر عمدی یک تهدید مستقیم برای سلامت مردم است.
وی به فعالیت غیرمجاز برخی از مراکز اشاره کرد: “متأسفانه مشاهده شده است که در برخی از کلینیک ها و دفاتر ، بدون دریافت مجوز از سازمان غذا و داروی و گروه درمانی ، سلولها را تزریق می کند یا محصولاتی مانند اگزوزوم است.” این اقدامات بدون در نظر گرفتن سلامتی یا عقیم سازی محیط زیست در کلیه مراکز غیرمجاز ممنوع است و هیچ توجیهی ندارند.
مهرزادی خاطرنشان کرد: آنچه در مرحله تولید این محصولات مهم است ، رعایت شرایط استریل و استانداردهای تولید در کلینیک است ، اما استفاده بالینی از این محصولات یک تخلف بدون پروتکل های قانونی و خارج از کشور است و می تواند عوارض جدی و برگشت ناپذیر برای بیماران داشته باشد.
وی تأکید کرد: اجرای هرگونه درمان جدید ، از جمله سلول درمانی ، نیاز به مجوز از سازمان غذا و داروی و هماهنگی با وزارت بهداشت وزارت بهداشت دارد. بدون این مسیر قانونی ، هر درمانی غیرمجاز تلقی می شود.
وی گفت: “ما با اصل تحقیقات علمی مشکلی نداریم ، اما استفاده بالینی از این روشها قبل از فرآیند ارزیابی نمونه بارز نقض و سوء استفاده از اعتماد بیمار است.”
رئیس دفتر بازرسی سازمان غذا و دارو ، با اعلام جزئیات اقدامات نظارتی اخیر ، گفت: هفته گذشته دو کلینیک که خدمات بیولوژیکی را ارائه می دادند ، مهر و موم شدند. سه کلینیک متخلف نیز به طور رسمی هشدار داده شد.
وی از مردم خواست که به تبلیغات اغوا کننده در فضای مجازی اعتماد نکنند و در صورت مشاهده سلول های مشکوک و سلولهای اگزوزومی ، این موضوع را از طریق سیستم های رسمی سازمان غذا و داروی یا بخش های غذا و پزشکی دانشگاه های پزشکی این کشور گزارش دهند.
پایان پیام/
